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【摘要】患者知情同意权随着人权运动、医患关系的变迁以及医学模式的转变而产生、发展起来。2009年《侵权责任法》的出台，从立法上体现了对患者自主权利的重视，但我国目前关于知情同意的立法仍不完善，且知情同意理论在我国实践中遭遇困境，完善立法和解决实践困境成为研究知情同意理论之重点，从而构建和谐医患关系。 【关键词】知情同意权;医患关系;立法现状；适用完善 不管是普通法系还是大陆法系，患者的知情同意权已经得到法律的普遍认可，患者的同意已经成为医疗行为的必要前提。眼下医疗纠纷日益普遍，医疗暴力频繁发生，医患关系更是恶化紧张，无论是曾经轰动一时的肖志军事件还是与之类似却结果相反的浙江德清周发芝事件，引发公众热议，知情同意权的保护与适用为社会所关注。 一、患者知情同意权概述 “知情同意”最初来自于英文“Informed consent”，该词表面含义是基于说明的同意。日本学者植木哲将其译为“医生的说明”和“患者的同意（承诺）”[1]，我国台湾地区学者黄丁全将其译为“医师说明义务”[2]，我国大陆通常译为“知情同意”，由于该词的主体不是医生而是患者，所以也译为“知情同意权”。根据布莱克法律词典的解释，Informed consent的含义为：医生在对患者实施医疗行为时，应该就医疗处理方案，医疗风险以及其他可以考虑采取的措施向患者作出详细的说明，并在此基础上得到患者的同意。[3] 详言之，患者知情同意权包括两项权利，即患者知情权和患者同意权。患者知情权是指患者在医疗机构接受诊断和治疗的过程中可以要求了解所有必要的相关信息的权利。[4]包括对自己的病情、治疗方案、治疗风险、治疗预期所产生的后果、疗养中的注意事项等所有与其病情相关的事情。患者同意权是指患者在取得医师提供其医疗决定所必需的足够信息的基础上作出医疗同意的权利[5]，即患者对相关医疗信息充分知晓并理解的基础上，自愿自主地作出决定，接受相关医疗行为可能带来的利益与风险。知情权是同意的前提，没有知情的同意和不能理解医生所提供的医疗信息的同意是不真正的同意。即只有当患者有能力自由行为、在对治疗行为性质、后果以及其他治疗方法的性质与后果、不进行治疗的后果等有关信息有充分把握基础上而为之时，同意才有效。[6] 值得注意的是，有效的披露与在知情基础上的同意，是知情同意权不可分割的两个方面。在医疗行为中，患者的自我决定权被强调，法律赋予患者以同意权，并要求医生加以说明的义务，因而医生说明义务和患者知情同意权成为现代医患关系的核心。 二、我国患者知情同意权立法现状 患者知情同意权是患者人格自主的体现，《宪法》第33条规定：国家尊重和保障人权。第38条规定：中华人民共和国公民的人格尊严受法律保护，不受任何侵犯。《民法通则》第98条规定：公民享有生命健康权。这些规定是知情同意权的概括性规定。1994年作为行政法规的《医疗机构管理条例》第33条和部门规章的《医疗机构管理条例实施细则》第62条进一步对医疗告知义务做了详细规定，明确了告知对象和内容，患者知情权的范围也扩大至自己的病情、诊断和治疗。而随后1988年全国人大常委会通过的《执业医师法》第26条规定了患者或家属享有对病情的知情权，以及第37条第8款规定了侵害患者的知情同意权需要承担法律责任，初步建立了知情同意权保护体系。2002年国务院的《医疗事故处理条例》第10条和第11条的规定已经较好的界定了患者知情同意权的范围和医务人员的告知方式。2009年《侵权责任法》的颁布更是明确了患者知情同意权的独立地位。该法第55条[①]的规定更加明确了知情同意权的行使主体和权利内容等，第56条则对在紧急情况下医生具有单方行医权做出了规定。 为了规范临床中出现的器官移植的问题，2006年卫生部颁布《人体器官移植技术临床应用暂行规定》第24条规定：实施人体器官移植前，医疗机构应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。以及第27条、第30条规定、第34条对人体器官移植领域患者和其家属的知情同意权，医生如何履行告知义务规定得更加详细具体。 特别值得注意的是，2010年3月新《病历书写基本规范》第10条规定，强调患者本人的知情同意权，而其法定代理人或被授权的人以及近亲属则在特定需要的情况下对患者的医疗状况知情同意。 三、患者知情同意权在中国发展的困境 （一）立法层面的困境 1.知情同意制度诸多问题在立法上尚未充分体现 知情同意理论常常被简单的定义为术前签字制度，并未完全融入我国，知情同意制度的诸多问题在立法上尚未充分体现。第一，虽然《侵权责任法》第七章用了十一个条文来规定医疗损害责任，成为特殊侵权行为规定最详尽的一章，但至今未对“知情同意权”的相关概念给予明确规定，基本要素和概念都不确定的话，知情同意权无法得到有效适用和深入人心的效果，且有损成文法的确定性和适用性。第二，患者近亲属代为行使知情同意权时的顺位问题无规定。《侵权责任法》第55条规定“不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明”，近亲属毋庸置疑的可以作为患者的代理人行使多项权利，毕竟是除患者本人以外参与医疗事务最多的人员，这必然需要有一种先后顺序为患者代理行使知情同意权，这种顺位会影响到医疗机构履行告知义务。第三，患者的同意能力问题也缺乏具体规定，患者是否有能力做出真实的意思表达，患者基于告知说明是否能够完全理解其内容的真意而理性的作出真实表达，这些都需要给予具体的解释规则。 2.相关法律条文规定过于笼统，不具有可操作性 如《侵权责任法》第55条规定了患者为知情同意权的权利主体，在“不宜向患者说明的”特殊情形下，近亲属也可成为代理其行使权利的主体，这里的“不宜”判断标准是什么，哪些情形被认为是不宜的，尚不明确。又如该法第56条规定了“紧急情况”“不能取得患者或者其近亲属意见的”医生享有单方医疗权。是否包括了如前所举的浙江德清周发芝事件患者或其近亲属明确拒绝医方采取医疗措施的情形，这是个利益衡量的问题，立法亦无明确给予答案，但实践中已经出现诸多此种情况。 3.法律规范之间相互抵触、矛盾 以知情同意的主体为例，1998年《执业医师法》则放宽了对权利主体的限制，患者本人或其家属均能行使知情同意权。2002年《医疗事故处理条例》强调的是患者对其病情、医疗措施、医疗风险的知情权，至于其同意权则被忽视。2009年《侵权责任法》明确了患者本人和近亲属为知情同意权利主体，且患者本人的意愿具有优先性，但其内容依然不够具体。究竟在具体的情境下谁是最具有正当性与合法性的知情同意告知对象和选择决定之同意权利人，二者在条文层面被割裂也将导致司法实践的无所适从。 4.医方违反告知义务的标准没有统一 |
