|
中华人民共和国最高人民法院 行 政 裁 定 书 （2012）知行字第4号 申请再审人（一审第三人、二审被上诉人）：武田药品工业株式会社。 法定代表人：秋元浩，该株式会社常务董事。 委托代理人：张平元，北京市柳沈律师事务所律师。 委托代理人：邹宗亮，北京市柳沈律师事务所专利代理人。 被申请人（一审被告、二审被上诉人）：中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会。 法定代表人：张茂于，该委员会副主任。 委托代理人：卢 阳，该委员会审查员。 委托代理人：程 强，该委员会审查员。 被申请人（一审原告、二审上诉人）：浙江永宁药业股份有限公司（原浙江永宁制药厂）。 法定代表人：叶凤起，该公司总经理。 委托代理人：薛琦，上海智信专利代理有限公司专利代理人。 委托代理人：王卫彬，上海智信专利代理有限公司专利代理人。 申请再审人武田药品工业株式会社（以下简称武田药品）因与被申请人中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会（以下简称专利复审委员会）、被申请人浙江永宁药业股份有限公司（以下简称永宁公司）专利权无效行政纠纷一案，不服北京市高级人民法院（2009）高行终字第647号行政判决，向本院申请再审。本院依法组成合议庭对本案进行了审查，现已审查终结。 武田药品申请再审称：1. 涉案专利权利要求1、3中所涉及的两个特征“熔点范围为20-90oC的氧化烯聚合物”、“分子量为1000-10000的聚乙二醇”均能够得到说明书的支持。根据谁主张谁举证的原则，应由永宁公司就氧化烯聚合物以及聚乙二醇间的差异足以导致权利要求1、3不符合《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）第二十六条第四款的规定举证。2.二审法院关于专利法第二十六条第三款的判决超出诉讼请求，导致审级损失。请求本院撤销二审判决，依法维持一审判决及专利复审委员会第11016号无效宣告请求审查决定。 被申请人专利复审委员会认为，涉案专利说明书中验证了聚乙二醇6000、硬质醇、蔗糖脂肪酸酯等均能实现发明目的，基于油性化合物在润滑方面的物理性质，可以初步判定熔点范围在20-90℃的氧化烯聚合物也能够实现发明目的，由此，永宁公司应对权利要求1、3得不到说明书支持的无效理由进行举证。 被申请人永宁公司认为，药物组合物必须依赖实验结果加以证明，仅由聚乙二醇6000一个具体实施方式不能使得涉案专利权利要求1、3中的“熔点范围为20-90oC的氧化烯聚合物”、“分子量为1000-10000的聚乙二醇”获得说明书的支持，专利权人必须首先对其专利权的保护范围向社会公众进行举证。 本院认为，本案的争议焦点在于：权利要求1、3是否得到说明书的支持以及对于专利法第二十六条第四款无效理由举证责任的分配。 首先，权利要求所要求保护的技术方案应当是所属技术领域的技术人员能够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出的技术方案，并且不得超出说明书公开的范围。《审查指南》规定，当权利要求相对于背景技术的改进涉及数值范围时，通常应给出两端值附近（最好是两端值）的实施例，当数值范围较宽时，还应当给出至少一个中间值的实施例。由此可见，当涉及数值范围的改进时，公众期望能够获得至少包含两个端值的实施例。但是，上述规定并不意味着，凡是权利要求所记载的数值端点，说明书都必须给出该端点的实施例，也不意味着权利要求中的某个数值范围不因仅仅一个实施例而不能得到说明书的支持。只要本领域技术人员根据说明书中描述的实施例，能够毫无疑义地确定权利要求中的数值范围能够实现发明目的，也可以认为权利要求得到说明书的支持。 本案中，权利要求1请求保护一种由坎地沙坦酯和熔点范围为20-90oC的氧化烯聚合物构成的药物组合物；权利要求3请求保护包含坎地沙坦酯和分子量为1000-10000的聚乙二醇的片剂组合物。本专利说明书中记载了6个具体实施方式，其中具体实施方式5涉及氧化烯聚合物以外的其它类型的油性化合物，不涉及权利要求1、3的技术方案。具体实施方式1-4、6仅以聚乙二醇6000这种单一物质为例证明其能够实现本发明目的。氧化烯是一个包含了不同分子量、氧原子数量以及碳键数量的极其宽泛的概念，同属于氧化烯的不同物质之间的理化性质差异较大。而同一种物质的聚合物因聚合形式和聚合程度的不同，其间的理化性质差异也很大。因此，本身数量、相互间性能差异较大的“氧化烯”与复杂的“聚合物”形式的组合而形成的物质范围，必然会包括更多复杂形态的“氧化烯聚合物”。尽管权利要求1对于“氧化烯聚合物”进行了熔点范围的限制，然而仍不能否定其理化性质存在较大差异的事实。按照说明书的记载，上述“20-90oC的氧化烯聚合物”的共性在于均为“低熔点的油性化合物”。然而，本领域技术人员不能判断上述不同种类的“氧化烯聚合物”是否均为“油性化合物”；即便是“油性化合物”，但由于不同种类的聚合物在理化性质方面均存在较大差异，本领域技术人员也不能毫无疑义地确定权利要求1的技术方案仍能实现本专利的发明目的。 权利要求3的技术方案中，尽管均为聚乙二醇，但聚乙二醇1000-10000之间在物理形态、溶解度、吸湿性、凝固点、粘度以及与药物形成制剂后的溶出度等方面均存在较大差异。本领域技术人员即便根据“油性物质”这个共同的特点，也不能毫无疑义地确定权利要求3的技术方案仍能实现本专利的发明目的。 其次，由于化学、医药领域属于试验性学科，在多数情况下，化学、医药发明能否实施或实现发明目的难以预测，往往需借助于实验结果加以证实才能得到确认，因此权利要求应当是从众多的实验数据中归纳总结的技术方案。如果权利要求的概括包含了专利权人推测的内容，且其效果又难于预先确定和评价，则这种概括超出了说明书公开的范围。涉案专利的说明书中没有给出充分的试验数据证明除聚乙二醇6000以外的熔点范围为20-90oC的氧化烯聚合物或者分子量为1000-10000的聚乙二醇同样能够实现本发明目的。 最后，一件专利申请能够得到授权，该专利申请的申请人应当首先向专利权的相对人即社会公众清楚、有说服力地表明其权利要求的保护范围是以说明书为依据，能够得到说明书的支持。如果专利申请的说明书中不能提供相应的证据证明其权利要求能够得到说明书的支持，那么就不应当把举证责任不合理地倒置给社会公众。 综上，原二审判决中关于本专利不符合专利法第二十六条第四款规定的认定，并无不当。 此外，武田药品还称二审判决对于本专利是否符合专利法第二十六条第三款规定的审理超出诉讼请求。本院认为，由于永宁公司在无效程序、一、二审的行政诉讼阶段均提出了本专利权利要求1、3不符合专利法第二十六条第三款规定的理由，因此，二审判决对于本专利是否符合专利法第二十六条第三款规定的审理未超出诉讼请求，也未导致审级损失。 |
