中国将对临床研究中造假行为首次予以刑法打击
来源:医学律师刘晔 作者:医学律师刘晔 发布时间:2017-04-24
摘要:2017年4月10日,最高院官网发布了这样一条消息:最高人民法院审委会审议并原则通过了《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(下称《解释》)。 该《解释》送审稿规定,药物非临床研究机构、
2017年4月10日,最高院官网发布了这样一条消息:最高人民法院审委会审议并原则通过了《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(下称《解释》)。 该《解释》送审稿规定,药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的,可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚;对于药品注册申请人自己弄虚作假,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件的,可以按生产、销售假药罪定罪处罚;药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件,同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的,以处罚更重的犯罪定罪处罚。 不过,这个《解释》目前尚未生效。根据官网消息:会议决定,根据会议讨论意见对《解释》送审稿进行修改后,与最高人民检察院会签后适时发布。 可以预见,这个解释不久就会因与与最高检会签而生效。一旦生效,意味着,药品及医疗器械注册申请过程中的造假行为,包括药物非临床研究和药物、医疗器械临床试验两个阶段中的造假行为将首次纳入中国法律的刑事打击范围。这当然是中国临床试验研究领域的大事件。众所周知,中国的临床研究一片混乱,各种造假层出不穷,危害之烈自不必多说。能够纳入刑法打击,当是好事。但,疗效如何? 一、《解释》之法律解读 所谓药物非临床研究,根据2007年《药品注册管理办法》第21条的规定,是指为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 所谓临床试验,根据2016年《药品注册管理办法》(修定稿)第27条之规定【注:该修定稿目前尚未通过,而2007年的《药品注册管理办法》并未对临床试验下定义,有意思的是2016年之《药品注册管理办法》修定稿又恰好没有对药物非临床研究下定义,不知这是立法之粗糙还是立法之精细?),是指为确定拟在或者已在中国上市的试验药物的安全性与有效性,申请人开展的在人体(患者或者健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或者揭示试验药物的作用、不良反应以及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄情况。临床试验包括原则上可分为I、II、III、IV期以及生物等效性试验等。任何药物上市必须经过非临床的药物研究和临床试验,而一旦通过临床试验,则药物上市几乎板上钉钉。在药物的非临床研究与临床试验中,因临床试验直接适用于人体包括患者与志愿者,其数据最难预测,又最为重要,受上市利益的驱动,造假几乎是天然动机,在造假之全球最大国,尤为猛烈。 根据《解释》及《药品注册管理办法》之规定,药物非临床研究以及临床试验的所涉及到的民间主体包括药品或医疗器械注册申请人、药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构和合同研究组织等四类。其他两类主体包括国家食药和国家食药监指定的药品检验所,其属于国家机关或国家事业单位,如其工作人员在药品检验或审批中构成犯罪,应当属于《刑法》第九章规定的国家工作人员渎职罪,不属于本《解释》调整之范围。 《解释》将药品注册申请人与其他三类人进行了分列,对于药品注册申请人弄虚作假的,直接按生产、销售假药罪予以定罪处罚;而对其他三类研究机构则按提供虚假证明文件罪予以定罪处罚。显然,前者比后者严厉得多,生产、销售假药罪,不存在金额起点,即只要存在生产、销售假药的行为,无论金额多少,均可定罪,且最高可处死刑,就药物非临床研究或临床试验而言,只要注册申请人提供了虚假数据以骗取药品证明文件的,无论药品是否获得注册,无论情节轻重,均可按生产、销售假药罪定罪处罚,这实际上是对生产、销售假药罪的扩大解释;而对于提供虚假证明文件罪,需要情节严重才构成犯罪,当存在索取他人财物或者非法收受他人财物的,予加重处罚,加重处罚后最高刑期为十年有期徒刑,因此药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构和合同研究组织所面临的定罪量刑明显轻于药品注册申请人,其如欲构成提供虚假证明文件罪,还需情节严重。何谓情节严重?《解释》未见规定,估计最高法还得出具《解释》之解释。 但是,如果其他三类研究机构即药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构和合同研究组织,与药品注册申请人串谋而弄虚作假,则可同时构成生产、销售假药罪与虚假证明文件罪,此时择其重者而处之,也就是按生产、销售假药罪定罪处罚。 按《解释》规定,该两类犯罪构成的主观要件均是故意,也就是只有主观上明知药物非临床研究或临床试验中的数据造假,仍希望或放任造假结果发生者,才构成提供虚假证明文件罪或生产、销售假药罪。这与《刑法》主文规定不同,如刑法第229条【提供虚假证明文件罪;出具证明文件重大失实罪】第三款规定,“严重不负责任,出具的证明文件有重大失实,造成严重后果的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金。”也就是按照《刑法》229条之规定,提供虚假文件罪无需主观故意,严重不负责任之过失亦可能涉罪。但按《解释》规定,药物非临床研究或临床试验机构因严重不负责任造成证明文件有重大失实的,不构成犯罪,只有故意造假者才构成犯罪。 根据《刑法》第150条和第231条之规定,药物非临床研究或临床试验的单位和个人均可以构成《解释》中的犯罪。 二、《解释》可能带来的影响 根据《药品注册管理办法》之规定,在中国需要进行药物非临床研究和临床试验的药物包括两类,一是新药注册,二是进口药物注册。新药或进口药物限于现代药物或者西药。因为中国的传统药物或曰中药,按照刚刚颁布的《中华人民共和国中医药法》之规定,是不需要临床试验的。比如该法第26条规定:“在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生,按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。”第28条规定:“对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定,对其炮制的中药饮片的质量负责,保证药品安全。”第30条规定:“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。” 所以《解释》对中国药物研究的影响限于西药或现代药物。又,中国目前为止,除了屠呦呦发明的青蒿素可列为中国土生土长的真正意义上的新药外,其他中国食药监批准的新药大部分是中药新制剂,还有少部分是国外进口药物的新剂型,谈不上是真正意义上的新药。故《解释》实质影响的乃是境外申请人在中国申请的新药注册,以及境内申请人、境外申请人对进口药物的注册申请。 境外申请人欲在中国申请新药注册,必须提供在中国进行的临床试验报告。境内、外申请人欲进口已获得国外批准上市的药物,亦必须提供在中国境内进行的临床试验报告。至于药物非临床研究数据,因这些数据主要涉及化学成份、工艺等,与人种无关,无需一定要在中国进行。故《解释》真正影响的是境外药厂在中国申请新药注册前的临床试验和进口药物在中国注册前的临床试验。 经上述分析,读者大概能够明白《解释》对中国药物市场的可能影响了。就国外厂家在中国组织的新药上市前临床研究,如对造假行为予以刑法打击,应能够减少国际药厂假中国临床研究之手的鱼目混珠;就进口药物在中国上市前的临床研究,鉴于进口药物在国外已能合法上市、已经通过国外的上市前临床研究,如果中国对此类进口药物的临床研究造假予以刑法打击,恐怕是因小失大,得不偿失。 所以,我主张应当区分新药的临床试验造假和进口药物的临床试验造假。对于新药造假,应当不分情节轻重而采刑法打击。而对于进口药物造假,应当结合药物造成的损害后果,只有当药物造成患者损害时,才采取刑法打击。就将来的司法实践而言,最大的难点在于证明临床试验造假在主观上存在故意,这需要司法机关从浩如烟海的临床试验材料中条纷缕析,从数据本身来论证主观存在造假故意,以中国司法机关的专业能力,是极大的挑战。对此,我并不乐观。 正因为如此,在无法证明临床试验机构存在造假故意时,更应当引入事后的严厉惩罚性赔偿制度。所谓事后严厉的惩罚性制度,是指在难以追究刑事责任时,对造成人身损害的新药或进口药物,在追究民事赔偿责任时,应当采取比普通的药物更严格的法律标准,包括药品生产商、销售商对药物非临床研究数据、临床试验数据、临床疗效数据的真实性、关联性负有举证责任;涉及民事赔偿时,应当给予更高的精神损害和物质损失赔偿,即惩罚性赔偿。对于以牟利为目的的造假,只有更严厉的涉及其利益的巨额赔偿,才能产生更大的震慑,才能防范造假。
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