化妆品监督管理条例（征求意见稿）

食品药品监管总局公开征求《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》意见

　　为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，根据国务院2014年立法工作计划，国家食品药品监督管理总局启动了《化妆品卫生监督条例》修订工作。经过深入调研论证和认真修改完善，形成了《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》。为进一步增强立法透明度，提高立法质量，现将《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》全文公布，征求社会各界意见。

　　有关单位和各界人士可于2014年11月24日前，通过以下三种方式提出意见：

　　一、通过信函方式将意见寄至北京市西城区宣武门大街26号院2号楼国家食品药品监督管理总局法制司（邮编100053），并在信封上注明“《化妆品监督管理条例》征求意见”字样；

　　二、通过电子邮件方式将意见发送至[email protected]，并注明邮件主题“《化妆品监督管理条例》征求意见”；

　　三、通过传真方式将意见传至010-63098758。

化妆品监督管理条例

（征求意见稿）

第一章　总则

第二条（适用范围）在中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营及其监督管理，应当遵守本条例。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。

有关化妆品质量安全的举报经调查属实的，食品药品监督管理部门根据相关规定给予奖励。

第二章原料与产品管理

国务院食品药品监督管理部门应当结合新原料的研究历史、理化特性、定量构效关系、功效特点等情况，制定分类审查标准，科学开展新原料的审评审批工作。

特殊用途化妆品包括染发、烫发、美白、防晒以及其他具有较高安全风险的化妆品，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

非特殊用途化妆品应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

（一）申请人及生产企业基本信息；

（二）产品基本信息；

（三）产品配方以及安全评价资料；

（四）产品标准以及检验机构出具的检验报告；

（五）产品标签和说明书样稿。

进口产品还需提交生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售的证明文件。

食品药品监督管理部门在组织开展技术审评时认为有必要的，可以组织开展现场核查。

有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

（二）化妆品强制性国家标准已经修订，申请延续注册的化妆品不能达到新要求的。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门根据保护公众健康的需要，可以对已注册的化妆品组织开展再评价，再评价结果表明已注册的化妆品不能保证安全的，由原发证部门注销化妆品注册证，并向社会公布。被注销注册证的化妆品不得生产、进口和经营。

（一）备案人及生产企业基本信息；

（二）产品基本信息；

（三）产品原料成分信息；

（四）产品安全评价资料；

（五）产品标准以及检验报告；

（六）产品标签和说明书样稿。

进口产品还需提交产品在生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售有关信息。

国产非特殊用途化妆品第四、五项资料可在企业存档备查。

向我国境内出口化妆品的境外企业应当指定我国境内的企业法人作为代理人，代理产品注册申报和备案，承担在我国境内销售化妆品质量安全的法律责任。

化妆品注册申请人以及备案人应当对其提交资料的真实性负责。

企业应当指定专门人员或者委托社会第三方作为安全评价人员。安全评价人员应当具有医学、药学、护理等相关专业知识和一定期限的从业经历，对安全评价资料的科学性、真实性负责。

化妆品国家标准由国务院食品药品监督管理部门制定并发布。化妆品国家标准应当供公众免费查询。

第三章生产经营管理

（一）有与化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；

（二）有与化妆品生产相适应的专业技术人员；

（四）有保证化妆品安全的管理制度。

省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门可以授权设区的市级人民政府食品药品监督管理部门开展化妆品生产许可或者现场检查的相关工作。

化妆品生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验、不合格产品管理等管理制度。

直接接触化妆品的容器和包装材料应当符合国家有关规定。

化妆品生产企业不得利用超过使用期限、废弃、回收等不符合要求的化妆品或者原料、包装材料生产化妆品。

受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的化妆品生产企业。

化妆品生产企业应当建立销售记录制度。

鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段进行产品追溯管理。

美容美发等经营者应当保证化妆品符合本条例要求，并按照产品标签和使用说明要求使用化妆品。

网络化妆品交易第三方平台提供者发现入网化妆品生产经营者有违反本条例规定的行为的，应当及时制止，并立即报告网络化妆品交易第三方平台提供者注册地食品药品监督管理部门。发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

消费者通过网络化妆品交易第三方平台购买化妆品，其合法权益受到损害的，可以向入网化妆品生产经营者要求赔偿。网络化妆品交易第三方平台提供者不能提供入网化妆品生产经营者的真实名称、地址和有效联系方式的，由网络化妆品交易第三方平台提供者赔偿。网络化妆品交易第三方平台提供者赔偿后，有权向入网化妆品生产经营者追偿。网络化妆品交易第三方平台提供者作出更有利于消费者的承诺的，应当履行承诺。

网络化妆品交易第三方平台提供者没有履行管理责任，使消费者合法权益受到损害的，应当与入网化妆品生产经营者承担连带责任。

网络化妆品交易第三方平台提供者注册地食品药品监督管理部门负责对网络化妆品交易第三方平台提供者实施监督管理。

第四章标签与广告管理

（一）产品名称；

（二）生产者名称和地址；

（三）实际生产加工地；

（四）化妆品生产企业许可证编号以及产品标准号；

（五）化妆品注册证编号或者备案编号；

（六）全成分表；

（七）保质期限；

（八）净含量；

（九）法律、法规或者国务院食品药品监督管理部门规定应当标注的其他内容。

（一）明示或者暗示具有医疗作用；

（二）夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品或者容易给消费者造成误解或者混淆的内容；

（三）违反社会公序良俗的内容；

（四）其他法律、法规、规章禁止标注的内容。

功效验证机构的相关资质证明文件及其出具的功效验证报告应当在国务院食品药品监督管理部门指定的网站公开，接受监督。

化妆品广告管理的具体办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

第五章监督管理

（一）进入生产经营场所实施现场检查；

（二）对生产经营的化妆品进行抽样检验；

（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（四）查封、扣押可能危害人体健康的化妆品以及有关证据材料，违法使用的化妆品原料以及包装材料等相关物品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；

（五）查封违法从事化妆品生产经营活动的场所。

食品药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的商业秘密负有保密义务。

对投诉举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，县级以上人民政府食品药品监督管理部门可以进行重点监督抽验。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布化妆品质量安全监督抽验结果，定期发布化妆品质量安全公告。

化妆品检验机构的资质认定条件和检验规范以及相关标准品、参考品管理规定，由国务院食品药品监督管理部门制定并监督实施。

国务院食品药品监督管理部门批准的补充检验方法和检验项目可以作为食品药品监督管理部门认定化妆品质量安全的依据。

复检机构名录由国务院食品药品监督管理部门公布。

化妆品生产经营者应当监测其生产、经营的化妆品不良反应，发现可能与使用化妆品有关的严重或者群体性不良反应的，应当及时向不良反应监测机构报告。

医疗机构发现可能与使用化妆品有关的严重或者群体性不良反应的，应当及时向不良反应监测机构报告。

鼓励社会组织和个人向食品药品监督管理部门或者不良反应监测机构报告可能与使用化妆品有关的不良反应。

对已发生严重或者群体性不良反应的化妆品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门可以采取停止生产、经营的紧急控制措施。

境外检查所需费用按照国务院规定列支。

第六章法律责任

（三）使用化妆品禁用原料、未经审查批准的化妆品新原料生产化妆品的；

（四）生产假冒化妆品或者伪造、冒用他人厂名、厂址、生产许可证、注册证生产化妆品的；

（五）对产品功效作虚假宣称的。

（一）生产不符合强制性标准、规范或者不符合经注册、备案要求的化妆品的；

（二）未按照经注册或者备案要求组织生产，或者未依照化妆品生产质量管理规范建立生产质量管理制度并保持有效运行的；

（三）超量或者超范围使用限用原料生产化妆品的；

（四）更改化妆品使用期限，或者利用超过使用期限、废弃、回收等不符合要求的化妆品原料生产化妆品的；

（五）使用不符合要求的直接接触化妆品的容器和包装材料生产化妆品的；

（六）食品药品监督管理部门责令化妆品生产企业依照本条例规定实施召回后拒不召回的；

（七）委托不具备本条例规定条件的企业生产化妆品，或者未对受托方的生产行为进行管理的；

（八）超出许可范围从事化妆品生产活动的。

（一）化妆品生产企业的生产条件发生变化、不再符合化妆品质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；

（二）生产标签不符合本条例规定的化妆品的；

（三）未按照要求对化妆品进行出厂检验或者伪造、变造检验结果的。

有前款第二、三项情形的，没收违法生产的化妆品和违法所得。

（一）经营未取得化妆品生产许可证的企业生产的化妆品的；

（二）经营未取得化妆品注册证的特殊用途化妆品的；

（三）经营未经备案或者检验的进口化妆品的；

（四）经营含禁用原料、未经审查批准的新原料的化妆品的；

（五）经营假冒化妆品、伪造产地的化妆品、伪造或者冒用他人厂名、厂址、注册证的化妆品的；

（六）擅自更改化妆品使用期限的；

（七）自行配制或者分装化妆品的。

有前款第七项情形的，没收用于违法配制或者分装的化妆品、原料、包装材料和设备。

（一）经营不符合强制性标准、规范或者不符合经注册、备案要求的化妆品的；

（二）经营超量或者超范围使用限用原料生产的化妆品的；

（三）经营超过使用期限的化妆品的；

（四）经营利用超过使用期限、废弃、回收等不符合要求的化妆品或者原料生产的化妆品的；

（五）经营利用不符合要求的直接接触化妆品的容器和包装材料生产的化妆品的；

（六）经营超出许可范围的生产企业生产的化妆品的；

（七）美容美发等经营者未按照产品标签和使用说明要求使用化妆品的；

（八）拒不履行食品药品监督管理部门依法作出的责令停止经营、责令停止销售等决定的。

（一）经营标签不符合本条例规定的化妆品的；

（二）经营未经备案的化妆品的；

（三）经营未按照要求检验的化妆品或者伪造、变造检验报告的化妆品的。

（一）化妆品生产企业未按照要求提交生产质量管理规范执行情况年度自查报告的；

（二）化妆品生产企业未依照本条例规定建立并执行原料、直接接触化妆品的容器和包装材料进货查验和销售记录制度或者相关记录不真实、不可追溯的；

（三）化妆品经营者未依照本条例规定建立并执行化妆品进货查验记录、索证索票、销售记录、使用记录等制度或者相关记录不真实、不可追溯的；

（四）化妆品生产企业未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度的；

（五）化妆品生产经营者未依照本条例规定报告不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良反应调查不予配合的。

凭借伪造、变造、购买、承租、借入的化妆品相关许可证件生产经营化妆品的，视为未取得化妆品许可证件，按照本条例有关未取得化妆品许可证件生产经营化妆品的规定处罚。

受托方有证据显示未违反本条例有关化妆品生产的规定，且在案件调查处理中积极协助食品药品监督管理部门追溯委托方的，可以从轻或者减轻处罚。

在集中交易市场、租赁柜台、展销会销售的不符合本条例规定的化妆品，集中交易市场的开办者、柜台出租者及展销会举办者不能提供入场化妆品经营者的真实名称、地址和联系方式等有效追溯信息的，由集中交易市场的开办者、柜台出租者及展销会举办者承担本条例规定的相应法律责任。

通过网络交易平台销售的不符合本条例规定的化妆品，网络化妆品交易第三方平台提供者不能提供入网化妆品生产经营者的真实名称、地址和联系方式等有效追溯信息的，由网络化妆品交易第三方平台提供者承担本条例规定的相应法律责任。

（一）生产、经营以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假冒或者不合格化妆品的；

（二）生产、经营假冒或者不合格化妆品，造成人身伤害后果的；

（三）有生产、经营违法违规行为，在处理后两年内重犯的；

（四）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的。

第七章附则

化妆品新原料，是指未列入化妆品已使用原料名称目录的天然或人工原料。

化妆品标签，是指粘贴、连接或者印刷在化妆品销售包装上的文字、数字、符号、图案。置于销售包装内的说明书视为化妆品标签的延伸。

化妆品不良反应，是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。因生产、职业性接触化妆品及其原料或者使用假冒、不合格产品所引起的病变或者损害不属于本条例所称的不良反应。

货值金额，是指违法生产、经营化妆品（包括已售出和未售出的）的标价总额；没有标价的、或者声称非卖品、试用品的，按照同类化妆品的市场价格计算。两种以上化妆品或者化妆品与保健食品等其他产品组成套装产品一起生产、销售，化妆品分别标价的，按标价计算；化妆品未单独标价或者为赠品形式的，以套装产品的标价计算。

违法生产的化妆品，包括化妆品成品、半成品以及专门用于违法生产化妆品的原料、包装材料。